这个品种不简单：豁免BE,免于一致性评价，今天视同通过评价

2018年06月13日 23:55 西北医药

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仲文

【云端导读】

上海迪赛诺的依非韦伦片（0.6g）视同通过一致性评价，有几大亮点，一是免于参加一致性评价，其依据是“上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则，开展相关研究”；二是被纳入可豁免人体BE试验品种名单；三是该品种系上海市第一个通过一致性评价的品种。依非韦伦片有华海和迪赛诺两家仿制，迪赛诺率先通过一致性评价夺得市场先机。

今日（6月13日），上海市药监局发出公告，正式批准上海迪赛诺生物依非韦伦片(0.6g)的仿制药一致性评价补充申请，同意其免于参加一致性评价，并视同通过一致性评价。

合适品种，药审主动跨前服务工作

依非韦伦是人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）选择性非核苷类逆转录酶抑制剂，口服生物利用度高，半衰期长，是临床用于HIV-1感染的抗病毒联合治疗的一线药物。上海迪赛诺生物医药有限公司依非韦伦片于2016年获批上市，是国内首个仿制成功的品种。

该品种是上海首个申报并通过一致性评价的品种，同时也是同品种中全国首个通过一致性评价的品种。

上海审评中心发现该品种适用“免于一致性评价”的申报路径，中心小组人员主动跨前服务，帮助企业正确解读政策，及时启动申报工作。

在正式收到企业申请资料后仅6天即完成了形式审查、补正资料和受理等工作，快速使其通过上海局受理的路径成为同类型申报中最早进入国家局药品审评中心审评序列的品种，再通过一系列工作的补充和沟通，最终该品种成功通过了一致性评价。

免于一致性评价的依据

据迪赛诺官网介绍，该品种选用进口原研药作为参比制剂（Merk Sharp & Dohme Australia Pty. Ltd ，商品名：施多宁），上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则，开展体外药学研究和体内生物等效性研究，结果显示上海迪赛诺生物医药有限公司生产的依非韦伦片与参比制剂同品同质，药学以及人体生物学等效，实现了疗效的一致性。

根据药监局在去年4月发布的“总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告”（2017年第49号），上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，药监局受理服务和接收资料，经CDE审核并提出意见，最后报国家食品药品监督管理总局发布。

同时，根据CNDA在5月公布的2018年第32号文件，依非韦伦片（50mg；200mg；600mg）纳入可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种，大大减少一致性评价的时间成本。

依非韦伦片国产格局：华海VS迪赛诺

依非韦伦片，适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。是抗艾滋病一线治疗的首选药物之一，属于临床急需药品。

自2003年由其原研厂家默克（商品名：施多宁®）进口上市后，一直是基药采购的产品，同时，依非韦伦纳入医保目录甲类用药，其市场容量不可小觑。

目前国内仿制厂家有两个：浙江华海和上海迪赛诺，迪赛诺首个通过一致性评价将快速抢夺施多宁®的市场。同时，据华海2017年报，已成立依非韦伦片专项资金，是否是对其一致性评价的投入，目前尚未清楚。