5天4个新药突破，罗氏就是这么拼！

2018年12月10日 20:01 罗氏制药

罗氏血友病新药舒友立乐^®HAVEN 2 III 期研究再创佳绩，稳定控制存在凝血因子 VIII 抑制物的 A 型血友病儿童患者的出血率。

KATHERINE III 期研究达到主要终点，Kadcyla 能显著降低 HER-2 阳性早期乳腺癌接受新辅助治疗后仍有残余肿瘤病灶患者的复发风险。

罗氏 Tecentriq 联合化疗用于广泛期小细胞肺癌的初始治疗方案获 FDA 优先审评资格。

FDA 批准罗氏 Tecentriq 联合安维汀和化疗用于治疗特定类型转移性肺癌的初始治疗。

2018 年 12 月 3 日

瑞士罗氏集团公布了 HAVEN 2 的主要分析结果，该 III 期临床研究旨在评估舒友立乐^®（艾美赛珠单抗）预防治疗针对 12 周岁以下存在凝血因子 VIII 抑制物的 A 型血友病儿童患者的疗效，包括每周一次治疗的长期随访和更少频率给药（每两周一次或每四周一次）的新数据。研究结果显示：

儿童患者在接受舒友立乐每周一次预防治疗后，零治疗出血率约为 77%。

在前瞻性的患者内对比中，相比既往接受旁路药物治疗，舒友立乐每周一次预防治疗的出血风险下降达 99%。

舒友立乐每两周一次和每四周一次的预防治疗同样显示了有临床意义的出血控制。

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人 Sandra Horning 博士表示：

“

HAVEN 2 的更新分析结果支持舒友立乐可以通过更低的皮下给药频率以控制出血的潜能，这使得患儿及其家属拥有更多的灵活性，选择最适合他们的给药方案。许多存在凝血因子 VIII 抑制物的 A 型血友病儿童患者已经获得了舒友立乐的益处，基于这些最新的阳性数据，我们有信心让这一治疗方案继续为他们的生活带来有意义的改变。

”

2018 年 12 月 4 日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了舒友立乐^®（英文商品名: HEMLIBRA^®化学通用名: 艾美赛珠单抗）进口注册申请，用于存在凝血因子 VIII 抑制物的 A 型血友病（先天性凝血因子 VIII 缺乏）成人和儿童患者的常规预防性治疗，以防止出血或降低出血发生的频率，也是目前首个可每周一次进行皮下注射的预防性治疗药物。

2018 年 12 月 5 日

瑞士罗氏集团公布 KATHERINE III 期研究达到其主要终点，研究显示：针对既往接受过新辅助（术前）治疗后有残余肿瘤病灶（乳腺和/或腋窝淋巴结内浸润性癌）的 HER-2 阳性早期乳腺癌（eBC），相比赫赛汀^®(曲妥珠单抗)的辅助（术后）治疗，Kadcyla^®( trastuzumab emtansine )单药辅助治疗能够显著减少疾病复发或死亡风险（无浸润性疾病生存；iDFS）达50%（ HR=0.50, 95% CI 0.39-0.64, p<0.0001 ）。¹

三年结果显示，针对 HER-2 阳性早期乳腺癌的辅助治疗，患者无乳腺癌复发率分别为：Kadcyla 组：88.3% ，赫赛汀组：77% ，Kadcyla 带来的无乳腺癌复发率改善的绝对值为 11.3%。

新辅助治疗后有残余肿瘤病灶的患者相比无残存病灶的患者，预后更差。

KATHERINE III 期研究数据将提交给全球的药审部门，包括美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局。

研究数据于 2018 年 12 月 5 日在圣安东尼奥乳腺癌会议上公布，并同期在《新英格兰医学杂志》上发表。

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人 Sandra Horning 博士表示：

“

KATHERINE 研究结果证实，Kadcyla 能显著降低 HER-2 阳性早期乳腺癌接受新辅助治疗后仍有残余肿瘤病灶患者的复发风险，我们期待尽快将这些数据提交给药审部门。我们距离帮助每一位早期乳腺癌患者获得更多治愈机会、进一步减少疾病复发风险的目标又近了一步。

”

2018 年 12 月 5 日

瑞士罗氏集团公布美国食品药品监督管理局（ FDA ）已接受公司递交的补充生物制剂许可证申请（ sBLA ），并对 Tecentriq^®（ atezolizumab ）联合卡铂和依托泊苷（化疗）用于广泛期小细胞肺癌（ ES – SCLC ）的初始（一线）治疗授予优先评审资格。FDA 预期将于 2019 年 3 月 18 日做出审批决定。