复方盐酸替利定口服液中主要杂质研究

《中国药学杂志》 徐明琴[1,2];张静霞[1,2];张春然[1,2];王宇驰[1,2];李喆宇[1,2];唐克慧[1,2]
摘要:
目的对复方盐酸替利定口服液中的主要杂质进行归属性研究和结构确证。方法采用HPLC,确定样品中的3个主要杂质均由盐酸替利定原料引入或降解;采用HPLC-MS联用方法对主要杂质进行结构推测,并通过柱色谱分离2个杂质,定向合成1个杂质,采用UV、IR、MS、NMR等测定方法对其进行综合结构解析。结果确定了3个杂质的结构,杂质1为顺式替利定,杂质2为反式去甲基替利定,杂质3为顺式去甲基替利定。结论 3个杂质的结构确证对有关物质控制具有重要意义。
复方盐酸替利定口服液 , 顺式替利定 , 反式去甲基替利定 , 结构确证
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