科伦药业两款新药获批上市 争夺20亿国内市场

6月4日晚，科伦药业连发两则公告称，于近日获得了国家药品监督管理局核准签发的唑来膦酸注射液和盐酸右美托咪定注射液的《药品注册批件》。

• 唑来膦酸注射液

此次科伦药业获批的唑来膦酸注射液规格为100ml：5mg，该药为第三代双膦酸盐，原研由诺华开发（商品名Aclasta^®/Reclast^®）， 自 2005 年首次在欧洲上市以来，相继获批用于治疗Paget’s 病和骨质疏松症，迄今已在欧洲、 美国、 日本等国家上市， 具有超过10 年的临床应用经验。

本品于2008年在中国上市，商品名密固达^®，国家医保乙类， 2016年中国销售额约 5.74 亿元人民币。

与第一代或第二代双膦酸盐相比，本品具有更强的骨表面结合力和抑制骨吸收作用，单次小剂量即达到更强和更持久的疗效，增加骨密度，降低各个部位初发及再发的骨折风险，为骨质疏松患者提供全面的骨骼保护；一年一次给药，使用方便，患者依从性高。由于唑来膦酸注射液是唯一经证实可降低再发骨折风险和死亡率的双膦酸盐且是唯一仅需一年注射一次的抗骨质疏松药物，因此被国内外权威指南广泛推荐用于骨质疏松专科、骨科、内分泌科、肾脏内科、风湿科、老年科等临床科室骨质疏松症的预防和治疗。此外本品为输液剂型，即开即用，无需二次配制，能有效降低配制过程中的可能造成的污染和错配，提高用药安全性和医护效率。

截至目前，科伦药业在本品的研发项目上已投入研发费用约 87 万元人民币。

• 盐酸右美托咪定注射液

据悉，盐酸右美托咪定注射液的申请人是科伦药业子公司湖南科伦制药有限公司。

盐酸右美托咪定注射液是高选择性肾上腺素受体激动剂，用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静，围手术期麻醉合并用药及有创检查或治疗的镇静。

作为唯一可以术中唤醒的镇静药，右美托咪定能产生近似自然睡眠的镇静作用，镇静效果好、起效速度快、苏醒时间短，同时具有一定抗焦虑、镇痛和利尿作用，可减少麻醉镇痛药物的用量；对呼吸无明显抑制，对心、肾和脑等器官具有潜在的保护特性。自上市以来，被国内外多个指南推荐用于外科、麻醉科、ICU、辅助检查、眼科、 儿科等科室。

本产品原研由芬兰 Orion Pharma 和美国 Abott 合作开发， 1999年在美国首次上市，商品名为 PRECEDEXTM；目前已在日本、 英国、 韩国、德国等至少 11 个国家上市。2009年盐酸右美托咪定注射液在中国上市，2016年中国销售额约 15.3亿元人民币， 为国家医保乙类品种。

截至目前，科伦药业在盐酸右美托咪定注射液研发项目上已投入研发费用约 263万元人民币。

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