一周药闻 | 礼来AD药物Solanezumab III期临床失败
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礼来Solanezumab 脑瘤药物marizomib
JUNO CAR-T疗法暂停 DARZALEX
赛诺菲Soliqua 诺和诺德Xultophy
共计 38 条简讯 | 建议阅读时间 4 分钟
药品研发
1、 吉利德骨髓纤维化新药momelotinib临床III期不如人意。
2、 Seventh Sense Bio募集1000万美元用于“无痛”采血装置研发。
3、 新型口服抗凝药的首个拮抗药Praxbind® 3期临床有效率100%。
4、 Lexicon1.15亿收购百时美止痛药BMS-986176独家研发权。
5、 新基加码Triphase，买断脑瘤药物marizomib研发权。
6、 Acorda公司宣布另类药物Dalfampridine中风试验失败。
7、 辉瑞宣布Ibrance取得3期良好临床验证，有望获得持续批准。
8、 Janssen Research & Development公司进行的克罗恩症药物ustekinumab临床3期试验结果优异。
9、 Anavex Life Sciences公司宣布阿兹海默病在研新药ANAVEX 2-73在2期临床疗效良好。
10、葛兰素史克/强生的cabotegravir/rilpivirine进入III期临床开发。
11、艾尔建收购高剂量低副作用的阿尔茨海默氏症组合疗法CPC-201。
12、吉利德骨髓纤维化候选药物momelotinib在III期临床受挫。
13、JUNO 11月23日宣布，主动暂停CAR-T疗法 JCAR015 代号为ROCKET的II期研究。
14、Shire在美国设立研发中心，将专注于罕见病药物研发。
15、吉利德和Galapagos公司启动filgotinib的3期克罗恩病临床试验。
16、礼来宣告其治疗轻度阿尔茨海默症（AD）III期药物Solanezumab没有达到主要临床终点，受此影响股票大跌14%。
药品审批
FDA
1、 FDA批准美敦力支架产品Solitaire增添新适应症,用于降低中风致残风险。
2、 Ascensia公司智能血糖仪和应用程序组合获FDA同意。
3、 FDA批准GSK流感疫苗获批用于6个月及以上婴幼儿。
4、 FDA批准DARZALEX与标准剂联合治疗多发性骨髓瘤。
5、 赛诺菲Soliqua和诺和诺德Xultophy分别获得FDA批准用于血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
6、 亨利医药的KBP-7072获FDA合格传染病产品和快速通道认证。
7、 艾尔建青光眼凝胶支架获FDA批准。
8、 GSK提前18个月向FDA提交COPD三联复方上市申请。
9、 FDA批准两款糖尿病新药组合，分别是赛诺菲Soliqua 100/33，诺和诺德Xultophy 100/3.6。
NICE
1、 Shire胰腺癌新药Onivyde惨遭英国NICE拒绝。
2、 罗氏降低乳腺癌药物Perjeta价格，顺利获得英国NICE批准。
3、 四分之三CDF 1组药物获NICE批准，包括百时美施贵宝Sprycel（达沙替尼）。
4、 Celgene多发性骨髓瘤药物Imnovid遭CDF除名后获NICE批准。
CFDA
1、 19日，恒瑞医药富马酸沃诺拉赞制剂获批进行临床。
2、 海正药业11月21日公告称，已收到CFDA核准签发的缬沙坦片、缬沙坦胶囊、利福平异烟肼片、乙胺吡嗪利福异烟片II和达沙替尼片的《药物临床试验批件》。
3、 22日，安科生物公告称子公司中德美联，于近日取得国家知识产权局“一种多重PCR肠道致病菌检测引物组、试剂盒”及“一种27个植物转基因位点复合PCR扩增荧光检验试剂盒”的授予发明专利权通知书。
4、 灵康药业公告称，子公司海南灵康注射用头孢替唑钠获药品注册批件。
5、 11月23日，CFDA发布公告称，10月份共批准药品上市申请22件。其中，国产化学药品14件，生物制品2件；进口化学药品2件，生物制品4件。
6、 11月24日，CFDA发布公告，叫停“氯美扎酮”和“苯乙双胍”原料药和制剂的销售和使用。
其他
1、 欧洲批准梯瓦Trisenox用于APL一线治疗。
2、 百时美霍奇金淋巴瘤药物Opdivo获欧盟批准。
3、 武田全球首个口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro获欧盟有条件批准。
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